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抓企业管理效率有板有眼
在羚锐,质量文化建设作为企业管理效率的一个重要组成部分,一直以来,都抓得有板有眼。
在企业文化建设方面,羚锐制药一方面倡导诚信文化和质量文化,一方面不断完善各种产品质量管理规章制度。公司通过举行集体活动、培训、座谈等多种方式,深入了解员工想法,听取员工建议,让员工参与到产品质量管理当中来,增强员工的责任意识和使命感。
为提高产品质量管理效率,羚锐制药全面推动质量授权人制度,严格履行质量负责人职责,贯彻执行药品质量管理法律法规,加强药品生产质量保证管理体系建设;完善质量绩效考核标准,规范药品生产过程的操作行为,针对不同品种特性建立了产品质量监控模板,建立自检、互检、专检制度,层层把关,有效地保证产品质量;从产品适用性出发,对所有的原、辅、包装材料质量标准都依据2010年版中国药典进行升级修订,增加中间体微生物限度和粒度控制指标、辅料空心胶囊韧性检查,完善内控质量标准,提高质量风险防范意识,保障质量安全。
为进一步提升公司的发展质量,羚锐制药引入产品质量控制“系统化、标准化、程序化和规范化”的先进管理理念,将质量管理工具运用于产品质量改进中。对公司的产品进行系统评价,实施产品年度回顾性分析,建立科学的绩效评估体系,全方位评估产品质量的优势和需要改进的地方。坚持“PDCA”循环,开展产品工艺优化和节能降耗活动,完成了丹鹿通督片湿法制粒工艺优化及浸膏干燥工序产能提高等几十项技改,大大降低了生产成本,提高了产品质量。
为推进管理的现代化和信息化,近年来,羚锐制药开始建立OA系统,在OA系统上实施管理,实现了信息共享,取得良好的效果。借助卓越绩效管理制度的推力,公司在实施OA过程中一方面认真梳理各项业务管理流程,对重复或多余的工作坚决“减负”,使质量管理人员的工作更有针对性和实效性,极大提高了产品质量管理工作效率;另一方面,借助OA平台加强与广大员工的沟通,开展互动交流,积极倾听员工的意见和建议,为员工减压,使之快乐工作,激发了员工的工作热情和潜能。
抓执行力建设不折不扣
不断完善制度流程,是羚锐人长期坚持的一项基本制度。公司建立了科学规范的质量控制和质量责任制度,制定了各个岗位的质量职责标准,明确了各级人员在质量控制方面的责任,真正从制度上促使每一个员工都做药品安全的守护者。强调每一个生产过程、每一个细节的质量控制。从物料采购、仓储验收的质量控制标准到前处理、提取车间、制剂车间、中间体和成品出厂检验,再到市场销售信息反馈质量控制,将生产全过程全面纳入到标准化的质量控制范畴内,实现了药品质量全面检验、可控。
羚锐制药现阶段已建立与国际接轨的生产质量体系,早在2001年6月,羚锐制药的橡胶膏剂、胶囊剂、片剂三个主导产品车间在行业内率先通过了国家GMP认证,质量标准实现了与国际接轨,成为行业中的标本和典范。
目前,羚锐制药芬太尼贴剂项目一期工程的厂房及设备已完工。该项目负责人坦言,项目不但引进了德国的设备和工艺,也引进了国外先进的管理体系、先进的管理理念,它将促使企业通过引进、吸收和自主研发的产品正式进入国际市场,参与国际医药市场竞争。
在制度执行方面,羚锐人一直把提供优质有效的药品视为企业的生命。因此,公司从供应商管理、生产流程控制到产品质量反馈,从原材料采购、产品生产到后期产品抽检,都层层把关,确保产品生产符合最新版GMP标准要求。
严把原料采购质量关,羚锐制药把使用道地药材作为保证药品质量的基础和第一环节,对药品原材料的采购近乎苛刻,从源头上确保药材高品质、无污染、有效成分含量高。一是采购人员必须根据公司制定的药材、辅料及包装材料质量标准或法定的质量标准,去选择供应商,并建立相对稳定的供应商质量案。二是对供应商供应的大宗药材随机抽取小样检测,合格后再试用,达到质量标准和质量要求的才能采购。三是购入后的药材再按规定进行全面检查,还要定期进行质量评价,一旦发现质量问题给予退货处理,出现三次质量问题将取消供应商资格。
在生产过程中高标准执行GMP,羚锐制药以生产“优质、安全、高效”的药品为准则,以用户的要求为质量标准,严格按照GMP和注册工艺组织生产,全面开展处方工艺核查。在生产过程坚持执行“四到岗”、“双复核”、“两不见面”及“三不放过”等管理制度,确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”,确保从物料进厂到产品出库全过程的可控性,确保能生产出稳定均一优质的产品。
药品质量的检验和反馈,是羚锐制药的一个重要环节,羚锐制药质检中心拥有世界一流的药品质量检测设备,建有符合国家要求的微生物实验室,采用高效液相、气相色谱、薄层扫描、红外、原子吸收光谱等高技术设备,从药品的有效成分含量,到生产的物料、半成品、成品都严格检测,并能保证检验数据和结果的准确及时,确保产品质量稳定、均衡。经过科技攻关,治疗骨质增生症的通络祛痛膏临床显效率大大提高,荣获河南省科技进步二等奖。
近年来,羚锐制药在生产销售剧增的情况下,经过全国各地多次抽检批批合格,每年接受药检部门的抽检,从未发生过一次质量事故,也从未接到过一次患者有关药品质量的投诉,这与公司严把产品质量关是密不可分的。
严控质量的回报是丰厚的,凭借过硬的产品质量,公司产品市场占有率逐年扩大,主要品种通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、培元通脑胶囊、丹鹿通督片、胃痛宁片、参芪降糖胶囊等成为河南省名优产品和国家中药保护品种,其中通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏等系列贴膏产品,是国内医药行业中为数不多的年销售额过亿元的透皮贴剂产品,丹鹿通督片为国家重点新产品。